業務團隊

統計師團隊：公司擁有一個平均10年以上的制藥行業相關經驗的統計團隊。團隊成員都是統計或相關學科碩士及以上學位，生物統計的核心成員由多名具有國外的統計學博士或碩士的統計師組成。 我們的生物統計專家有能力駕馭最復雜的統計分析方案，包括平行，交叉，適應性（Adaptive）和群組序貫（Group Sequential）設計等等。

SAS程序團隊：公司擁有一個平均10年SAS編程經驗的SAS程序團隊。

業務內容

統計基本業務內容：

1. ? 臨床試驗方案設計
2. ? 樣本量估算
3. ? 制定統計分析計劃
4. ? 制定統計圖表模板
5. ? 產生分析數據集
6. ? 統計分析
7. ? 統計模型 / 探究分析
8. ? 分析報告
9. ? 受試者概況
10. ? 方案偏差核查
11. ? 校驗編程和統計報告質量控制

項目經驗

項目領域：腫瘤、中樞神經、肥胖、感染、多發硬化癥、骨質疏松、疼痛、心血管、呼吸、傳統中醫治療等。

累計項目數：200+，其中有2個我方提供主要統計分析和SAS程序的項目獲得FDA批準。

主要服務內容：試驗方案設計和樣本量計算

統計和SAS programming (TFLs)

數據標準化服務(SDTM/ADaM/define.xml)

SAS programming方案違背核查

我們的優勢

國際化的理念和標準

美國統計學會會員， 泛華統計協會，美國CDISC金牌會員，每年參展及演講團隊項目經驗豐富

中美團隊駐地交互式工作

核心團隊成員穩定

以客戶為中心的高效服務

業務團隊

臨床試驗數據管理團隊：公司擁有一個平均8年以上的制藥行業相關經驗的數據管理團隊。 團隊成員絕大多數都是醫學、藥學和護理學本科及以上學位，其中核心成員具有碩士學位。

團隊成員具有豐富的EDC系統使用經驗，其中包括Oracle臨床數據庫、InForm、Medidata、CIMS等。

主要業務內容

1. ?　CRF表格設計
2. ?　CDISC標準化臨床數據管理（CDASH/SDTM）
3. ?　數據結構設計和批注
4. ?　數據核查計劃設計
5. ?　EDC數據庫設計
6. ?　數據雙錄入和核查
7. ?　數據在線程序核查（Edit checks）
8. ?　數據清洗和疑問管理
9. ?　方案偏差/違背管理
10. ?　多中心實驗室數據整理和單位標準轉換
11. ?　數據合并和遷移
12. ?　一致性核查
13. ?　嚴重不良反應（SAE）核查
14. ?　醫學編碼（MedDRA編碼/ WHO-DD 編碼）
15. ? （盲態）數據審核

項目經驗

項目領域：腫瘤、感染、疼痛、心血管、腦血管、呼吸、傳統中醫治療等。

累計項目數：250+。其中醫療器械類項目，包括心血管支架、腦血管支架等。

主要服務內容：CRF設計

數據庫結構設計和數據庫搭建

數據CDISC標準化（CDASH/SDTM）管理

數據核查、清洗和質疑管理

實驗室數據整理和單位標準化

數據合并和遷移

醫學編碼（MedDRA編碼/ WHO-DD 編碼）

(盲態）數據審核

我們的優勢

國際化的數據管理理念和標準

國際臨床數據管理協會（SCDM）會員每年參展和參加培訓

團隊項目經驗豐富

中美團隊駐地交互式工作

核心團隊成員穩定

客戶為本高效服務

業務團隊

項目管理/監查團隊：其成員由臨床項目經驗豐富的臨床醫生、臨床項目運行負責人以及醫藥行業的法律顧問組成。團隊成員熟悉美國和中國的臨床研究流程和政府監管部門的法規以及本土的實際情況， 可為中國公司提供在美國臨床研究或者美國公司在中國臨床試驗的管理和監督工作。同時，也可以作為獨立的第三方監理項目的執行情況。

主要業務內容

1. ? 協助合同內容的審閱
2. ? 制定基于合同內容的項目管理和監督計劃
3. ? 監督合同和相關有效文件的執行效力
4. ? 問題協調和解決
5. ? 出具項目管理/監理報告
6. ? 協調和督促項目按計劃完成

項目經驗

項目領域：腫瘤、感染、疼痛、心血管、腦血管、呼吸、傳統中醫治療等。

累計項目數：20+。

優勢

國內和國外均有駐地專員

熟悉政府監管部門相關法規和規定

團隊項目經驗豐富

核心團隊成員穩定

誠信為本，尊重客戶，高效服務

業務團隊

醫學撰寫團隊：我們充分地認識到撰寫醫學臨床相關文件的復雜性和重要性。我們的團隊由對臨床試驗開展、 注冊申報和資料上報富有經驗的資深醫學撰寫人員和臨床醫生構成。在整個臨床研發時期，我們注重任何可能影響注冊批準和產品銷售的科學發現。

我們將會利用專業知識并按照注冊指南準備綜合性的上報文檔。我們將用多年的經驗以及實踐方法為客戶提供醫學和技術撰寫服務，并幫助編譯、組織、撰寫、編輯和生成一個廣泛的醫學或科學文檔。

主要業務內容

1. ?　臨床發展計劃
2. ?　方案撰寫
3. ?　研究者手冊
4. ?　臨床研究報告(CSR)
5. ?　安全性綜合總結(ISS)和有效性綜合總結(ISE)
6. ?　電子化通用技術文件(eCTD)
7. ?　IND年度報告
8. ?　摘要、草稿和文獻發表撰寫

項目經驗

項目領域：腫瘤、感染、疼痛、心血管、腦血管、呼吸等。

累計項目數：20+。

優勢

熟悉政府監管部門相關法規和規定

團隊項目經驗豐富

核心團隊成員穩定

誠信為本，尊重客戶，高效服務

業務團隊

中美跨國策略咨詢團隊：團隊和美國Brightech聯合建立。我們與政府監管法規部門、疾病領域專家有良好關系。我們的咨詢專家還被CFDA/ FDA聘請作為學科專家。我們在執行中國的全程臨床研發服務上有著大量經驗。 我們對美國臨床申報要求及程序非常熟悉，并擁有一個具有豐富經驗的FDA的臨床許可（IND）服務團隊，我們已成功地幫助幾家中國公司獲得美國FDA的臨床許可。

業務領域

1. ?　可行性分析
2. ?　戰略計劃
3. ?　法規事務咨詢
4. ?　申請臨床試驗批件（IND或CTA）
5. ?　文件翻譯
6. ?　與美國FDA或中國CFDA溝通
7. ?　確認和選擇臨床試驗醫院(或研究機構)

項目經驗

2個IND成功案例：腫瘤、心血管。

優勢

國內和國外均有駐地專員

熟悉政府監管部門相關法規和規定

團隊項目經驗豐富

核心團隊成員穩定

誠信為本，尊重客戶，高效服務